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Bio-Pro全自动层析系统

Bio-Pro全自动层析系统,适用于生物制药纯化工艺的中试及大规模生产。系统根据ASME BPE和GMP相关要求进行设计,集成化模块设计,可根据客户具体使用要求进行多种配置。系统通过手动或自动进行平衡、上样、冲洗、洗脱、自动收集、在线清洗(CIP)等工艺过程,稳定可靠。Bio-Pro全自动层析系统研发设计及生产过程经过严格验证,可为客户提供全套符合GMP要求的验证文件,包括IQ\OQ \PQ等。

Bio-Pro全自动层析系统中试规模

 

配置参数:

Bio-Pro 参数

产品特点:

● 系统符合GMP要求,严格按ASME BPE标准制造

● 系统关键部件采用进口一线知名品牌,稳定可靠

● 管路设计采用ASME BPE标准,内壁电抛,Ra≤0.4um,自动焊接

● 接液材质符合USP Clss Ⅵ 和 FDA 标准

● 系统控制软件基于GE的iFix软件二次开发,符合FDA 21CFR Part11要求

● 提供完整的GMP验证文件和服务

Bio-Pro 系统PID

系统软件:

  •  检测所有运行参数,设置四级报警,如压力、气泡等
  •  良好的操作界面,能够方便的操作实现各种功能
  •  多模式操作,可以选择调试模式、手动模式、自动模式
  •  遵循GAMP 5和FDA Guideline 21 CFR Part 11规定,完整记录运行过程和签名
  •  四级操作权限,避免操作人员随意更改工艺参数
  •  多任务超线程的数据处理,系统响应快、处理速度快
  • 完整的数据追踪功能,完善的数据操作Bio-Pro 系统软件