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Bio-Con在线稀释配液系统

 

生物制药生产过程需要很多复杂的缓冲液并且缓冲液的准确性和重复性对产品质量会产生很大的影响。随着细胞培养规模和表达量的提高,极大量缓冲液的精准配制和重复批次精准配制已经成为生物制药生产过程中的一个主要瓶颈。人为配液带来的批次差异性以及配液周期长,配液罐/储液罐数量多,占地面积大,配液罐储液罐彻底的清洁和验证等问题已经越来越突出。
       Bio-Con在线稀释配液系统解决了生物制药生产过程对复杂缓冲液精准性和重复性的需求,此外还可以减少配液储液罐的数量,节省配液的人力和物力从而降低生产成本。
       Bio-Con在线稀释配液系统的基本原理是将多种浓缩缓冲液(10X及更高),包括酸、碱、盐等与注射用水在线混合配制成为需要使用的缓冲液,根据具体的使用情况可以选择精确控制不同成分的配比或反馈控制pH、电导值。在经过调试的在线稀释配液系统中基本1min以内即可达到控制参数的稳定,正常进入后续的工艺过程,如层析或超滤中使用,对于不合格的缓冲液由废液阀排出不进入后续工艺。
       Bio-Con在线稀释配液系统也可以与Bio-Pro层析系统或Bio-TFF切向流过滤系统整合成一个整体,连续完成配液+层析配液+切向流过滤的过程,整体控制和记录,为客户纯化过程增加便捷性。
       我们已经针对常见的生物制药纯化中所用缓冲体系完成了多次重复实验,如磷酸盐体系、醋酸盐体系、柠檬酸盐体系、 Tris-HCl系等,都取得了非常好的在线稀释配液效果。在实际实验中达到了稳定时间≤1min,pH±0.05,电导±0.05或1%(取大值)极高的配液精度。


 

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